GLP 向电子原始记录 + 数据完整性

1. 谁做、何时做、改过什么、谁签的
2. 今天看分析类 HPLC 记录，不看反应式 / NMR
3. AI 只辅助，不自动签名、不自动放行

1. 项目「安生美 GLP 演示」
   讲：项目管人、管模板；可开「QA 会签」（演示第二人会签 ≠ 法规独立 QA）
2. 模板「安生美 GLP」
   讲：按专业适配——样品 / 方法 / 质控 + 方案号 / SOP / 仪器号 / 偏离 / 补录；不是有机合成那套反应式
3. 合规控制
   点：留存年限、禁止物理删除、闲置登出、培训登记、备份校验和、IQ/OQ/PQ 验证话术 → 对齐 URS「安全 + 验证」

「先保证记得出、改得留痕、签得有人负责；物料库和仪器直连可以第二阶段对接。」

1. 打开已通过样例「原料药 HPLC 含量测定」
   从上往下指：样品 → 方法 → 仪器 → 质控 → 结果 → 方案/SOP/仪器编号/偏离 → 操作过程 → 表征附件。对应「每一步有记录」+「原始数据可追溯」
2. （可选）生成操作步骤草稿 → 改两句 → 保存（填变更原因）
   强调：AI 标了「非原始观测」，原样提交会被拦
3. 点 ALCOA 自检 / 准备提交
   缺附件 / 缺观察 / 缺偏离说明 / 过久补录无原因 → 过不去。对应「数据完整性」
4. 打开待审样例
   说明下一步必须别人审，自己不能签

「写的时候系统帮你查 ALCOA；签的时候必须是人，不是 AI。」

1. 待审核 → 打开记录
   进入待审样例
2. 审阅助手生成摘要
   完成度、ALCOA、偏离、附件名——只辅助阅读，不能代替签名
3. 审核通过
   二次密码 + 固定签名含义 + 原因；强调不能审自己的记录
4. 看审计时间线
   保存原因、ALCOA、提交、签名一目了然

可选一句：若管理员开了 QA 会签，一级通过后还要另一个人再签。